İlaçlar

Afluria Quadrivalent Grip Aşısı/Grip Aşısı Yan Etkileri, Dozu

Güncelleme Tarihi Eylül 5, 2021 by MTE Yaşam

Afluria Quadrivalent (Grip Aşısı) nedir ve nasıl çalışır?

Jenerik ilaç: Grip AşısıMarka adı: Afluria Quadrivalent

Afluria Quadrivalent (Grip) Aşı), influenza A alt tipi virüslerin ve aşının içerdiği B tipi virüslerin neden olduğu influenza hastalığına karşı aktif bağışıklama için belirtilen inaktive influenza aşısıdır.

Afluria Quadrivalent kişilerde kullanım için onaylanmıştır. 18 yaş ve üzeri.

Afluria Quadrivalent'in yan etkileri nelerdir?

18 ila 64 yaş arası yetişkinlerde, en yaygın olarak bildirilen enjeksiyon bölgesi advers reaksiyonu gözlemlenmiştir. iğne ve şırınga ile uygulanan Afluria Quadrivalent ile yapılan klinik çalışmalarda ağrı olmuştur (≥%40).

Gözlenen en yaygın sistemik advers olaylar

miyalji ve baş ağrısıdır (≥%20).

65 yaş ve üzeri yetişkinlerde, iğne ve şırınga ile uygulanan Afluria Quadrivalent ile yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenen en yaygın olarak bildirilen enjeksiyon bölgesi advers reaksiyonu ağrıdır (≥%20).

Gözlenen en yaygın sistemik advers olay

miyaljidir (≥%10).

Afluria (üç değerlikli formülasyon) ile ilgili güvenlik deneyimi, her iki aşı da aynı işlem kullanılarak üretildiğinden ve örtüşen bileşimlere sahip olduğundan, Afluria Quadrivalent ile ilgilidir.

Yetişkinlerde 18 ila 64 yaş arasında, PharmaJet Stratis İğnesiz Enjeksiyon Sistemi kullanılarak Afluria (üç değerlikli formülasyon) ile yapılan bir klinik çalışmada gözlemlenen en yaygın olarak bildirilen enjeksiyon bölgesi advers reaksiyonları

hassasiyet (≥%80), şişme, ağrı, kızarıklık (≥%60), kaşıntı (≥%20) ve morarma (≥%10).

En yaygın sistemik advers olaylar

miyalji, halsizlik (≥%30) ve baş ağrısı (≥%20) idi. Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik çalışmalar çok değişken koşullar altında yürütüldüğünden, bir aşının klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir aşının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve oranları yansıtmayabilir. klinik uygulamada gözlemlenmiştir.

Afluria Quadrivalent için klinik güvenlik verileri, ABD'de 18 yaş ve daha eski. Güvenlilik popülasyonundaki denekler, her biri influenza tip B içeren bir doz Afluria Quadrivalent (N=1721) veya karşılaştırmalı trivalan influenza aşısının iki formülasyonundan (Afluria, TIV-1 N=864 veya TIV-2 N=864) birini almıştır. Afluria Quadrivalent'teki iki B virüsünden birine karşılık gelen virüs (sırasıyla Yamagata soyunun bir B tipi virüsü veya Victoria soyunun bir B tipi virüsü). Nüfusun yaş ortalaması 58, %57'si kadın ve ırk grupları %82 Beyaz, %16 Siyah ve %2 diğer; Deneklerin %5'i Hispanik/Latin idi. Yaş alt grupları 18 ila 64 yaş ve 65 yaş ve üzeri olup, ortalama yaşları sırasıyla 43 ve 73 idi. Bu çalışmada Afluria Quadrivalent ve karşılaştırmalı trivalan influenza aşıları iğne ve şırınga ile uygulanmıştır. Lokal (enjeksiyon bölgesi) advers reaksiyonlar ve sistemik advers olaylar aşılamadan 7 gün sonra istenmiştir (Tablo 1). Enjeksiyon bölgesi selüliti, selülit benzeri reaksiyonlar (eşzamanlı Derece 3 ağrı, kızarıklık ve şişlik/yumru olarak tanımlanır) ve Derece 3 şişme/yumru aşılamadan 28 gün sonra izlendi. İstenmeyen advers olaylar, aşılamadan sonraki 28 gün boyunca toplanmıştır. Ölümler de dahil olmak üzere ciddi advers olaylar (SAE'ler), aşılamadan 180 gün sonra toplanmıştır.

Tablo 1: Afluria Quadrivalent veya Trivalent Influenza Aşısının Uygulanmasından Sonra 7 Gün İçinde Herhangi Bir İstenen Lokal Advers Reaksiyon veya Sistemik Advers Olay ile Yaş Kohortu Başına Deneklerin Oranı (Çalışma 1)a

Her Yaş Grubundaki Kişilerin Yüzdesi (%) b Bir Olay Bildiren Denekler 18 ila 64 yaş arası Denekler ≥ 65 yaş Afluria Quadrivalent

N= 854 c TIV-1
N= 428 c TIV-2

N= 430 c Afluria Quadrivalent
N= 867 c TIV-1

N= 436 c TIV-2

N= 434 c Herhangi Bir Gr 3 Herhangi Bir Gr 3 Herhangi Bir Gr 3 Herhangi Bir Gr 3 Herhangi Bir Gr 3 Herhangi Bir Gr 3 Yerel ters Reaksiyonlar d Ağrı 47,9 0,7 43,7 1,4 50,7 1,2 24,6 0,1 22,7 0 21,0 0,2 Şişlik/Yumurtalık 3,7 0,1 2,3 0 3,5 0,2 3,2 0,5 1,8 0 1,6 0 Kızarıklık 2,9 0 2,8 0 2,8 0 4,2 0,3 2,1 0 2,5 0,2 Sistemik Olumsuz Olaylar e Miyalji ( kas ağrısı) 25,5 1,9 23,4 1,4 24,2 1,2 12,7 0,3 14,0 0,7 12,2 0,5 Baş ağrısı 21,7 1,7 15,2 0,9 19,1 1,2 8,4 0 7,1 0,2 7,8 0,7 Kırgınlık 8,9 0. 7 9.1 0 9.3 0.7 4.4 0.5 5.0 0.2 5.1 0.2 Bulantı 6.9 0.6 7.7 0.5 6.3 1.2 1.6 0 1.8 0 2.1 0.2 Titreme 4.8 0.6 4.4 0.2 4.7 0.5 2.0 0 2.1 0.5 1.4 0.2 Kusma 1.5 0.4 0.9 0 2.3 0.7 0.5 0.1 0 0 0.7 0.2 Ateş 1,1 0,4 0,9 0 0,5 0 0,2 0 0,9 0 0,5 0,2 Kısaltmalar: Gr 3, Derece 3.

a NCT02214225

b Bireysel bir belirti/semptomun en az bir veri değeri için herhangi bir takip güvenlik bilgisine katkıda bulunan deneklerin sayısına dayalı olarak, çalışma aşı grubuna göre her istenen yerel advers reaksiyonu veya sistemik advers olayı bildiren gönüllülerin oranı.

c N = her çalışma aşı grubu için Güvenlilik Popülasyonundaki denek sayısı. d Lokal advers reaksiyonlar: 3. Derece ağrı, günlük aktiviteyi engelleyen ağrıdır; Şişme/Yumurtalık ve kızarıklık: herhangi biri = ≥ 20mm çap, Derece 3 = ≥ 100mm çap.

e Sistemik advers olaylar: Ateş: herhangi biri = ≥ 100,4°F, Derece 3 = ≥ 102.2°F; Diğer tüm advers olaylar için 3. Derece, günlük aktiviteyi engelleyendir. Aşıyı takip eden 28 gün içinde hiçbir denekte selülit veya selülit benzeri bir reaksiyon görülmedi. Tüm 3. Derece şişme/yumru reaksiyonları aşılamadan sonraki 7 gün içinde başlamıştır ve Tablo 1'de yer almaktadır. Aşılamayı takip eden 28 gün içinde, 18 ila 64 yaş arasındaki yetişkinlerin %20.5'i, %20.1'i ve %20.7'si ve %20.3'ü, %24.1'i ve %24.1'i ve Sırasıyla Afluria Quadrivalent , TIV-1 ve TIV-2 alan 65 yaş ve üstü yetişkinlerin %20'si istenmeyen advers olaylar bildirmiştir. Bireysel olayların oranları tedavi grupları arasında benzerdi ve çoğu olay hafif ila orta şiddetteydi. Aşılamayı takip eden 180 gün içinde, Afluria Quadrivalent , TIV-1 ve TIV-2 alan tüm deneklerin sırasıyla %2.3, %1.6 ve %1.5'i, altı ölüm, beşi Afluria Quadrivalent grubunda ve bir ölüm dahil olmak üzere SAE'ler yaşadı. TIV-2 grubunda. SAE'lerin çoğu Çalışma Günü 28'den sonra ve eşlik eden hastalıkları olan ≥65 yaşındaki deneklerde meydana geldi. Çalışma aşılarıyla ilgili hiçbir SAE veya ölüm görülmedi. Güvenlik bilgileri, PharmaJet Stratis İğnesiz Enjeksiyon Sistemi (Çalışma 2) kullanılarak uygulanan Afluria'nın (üç değerlikli formülasyon) klinik çalışmasında da toplanmıştır. Çalışma 2, PharmaJet Stratis İğnesiz Enjeksiyon Sistemi (624 denek) veya iğne ve şırınga (623 denek) ile Afluria almak üzere randomize edilmiş, 18 ila 64 yaşları arasında, güvenlik analizi için 1.247 denek içermiştir. Çalışma 2'de hiçbir ölüm veya aşıyla ilişkili ciddi advers olay bildirilmemiştir. Lokal (enjeksiyon bölgesi) advers reaksiyonlar ve sistemik advers olaylar, aşılamadan sonraki 7 gün boyunca istenmiştir (Tablo 2).

Tablo 2: Afluria'nın (üç değerlikli formülasyon) PharmaJet Stratis İğnesiz Enjeksiyon Sistemi veya İğne ile Uygulanmasından Sonra 7 Gün İçinde İstenen Lokal Advers Reaksiyonlar veya Sistemik Advers Olaylar Olan 18 ila 64 Yaş Arasındaki Deneklerin Oranı ve Şırınga (Çalışma 2)a

Olay Çalışmasını Bildiren Deneklerin Yüzdesi 2

18 ila 64 yaş arası denekler Afluria (üç değerlikli formülasyon) PharmaJet Stratis İğnesiz Enjeksiyon Sistemi

N=540-616 c İğne ve Şırınga

N=599-606 c Herhangi Bir Derece 3 Herhangi Bir Derece 3 Lokal Advers Reaksiyonlar d Hassasiyet 89,4 2,1 77,9 1,0 Şişlik 64,8 1,7 19,7 0,2 Ağrı 64,4 0,8 49,3 0,7 Kızarıklık 60,1 1,3 19,2 0,3 Kaşıntı f 28,0 0,0 9,5 0,2 Morarma 17,6 0,2 5,3 0,0 Sistemik Yan Etkiler e Miyalji 36,4 0,8 35,5 1,0 Halsizlik 31,2 0,7 28,4 0,5 Baş ağrısı 24,7 1,3 22,1 1,3 Üşüme 7,0 0,2 7,2 0,2 ​​Bulantı 6.6 0.2 6.5 0.0 Kusma 1.3 0.0 1.8 0.2 Ateş 0.3 0.0 0.3 0.0 a NCT01688921

b Pr Bireysel bir belirti/semptom için en az bir veri değerine katkıda bulunan deneklerin sayısına bağlı olarak tedavi grubuna göre her bir lokal advers reaksiyonu veya sistemik advers olayı bildiren deneklerin oranı (bireysel olay paydaları).

c N = her tedavi grubu için Güvenlilik Popülasyonundaki denek sayısı. PharmaJet Stratis İğnesiz Enjeksiyon Sistemi grubu için paydalar şunlardı: Kaşıntı için N=540 ve diğer tüm parametreler için N=605-616. İğne ve şırınga grubu için paydalar şunlardı: kaşıntı için N=527 ve diğer tüm parametreler için N=599-606.

d Lokal advers reaksiyonlar: Derece 3, günlük aktiviteyi engelleyen ağrı, hassasiyet veya kaşıntıdır; Şişme, kızarıklık veya morarma: herhangi biri = ≥ 25 mm çap, Derece 3 = > 100 mm çap.

e Sistemik advers olaylar: Ateş: herhangi biri = ≥ 100,4°F, Derece 3 = ≥ 102.2°F; Diğer tüm advers olaylar için 3. Derece, günlük aktiviteyi engelleyendir.

f Toplam 155 denek (PharmaJet Stratis İğnesiz Enjeksiyon Sistemi ile iğne ve şırınga grupları arasında yaklaşık olarak rastgele dağıtılmıştır) talep edilen olarak listelenen kaşıntısız Günlük Kartları almıştır. semptom.

PharmaJet Stratis İğnesiz Enjeksiyon Sistemi aracılığıyla uygulanan Afluria (üç değerlikli formülasyon) alan 18 ila 64 yaşındaki yetişkinlerde, yaygın olarak bildirilen istenmeyen yan etkiler

baş ağrısı (%4.2), enjeksiyon bölgesi hematom (%1.8), enjeksiyon yerinde eritem (%1.1), miyalji (%1.0) ve bulantı (%1.0). Pazarlama Sonrası Deneyim

Advers olayların pazarlama sonrası raporlanması isteğe bağlı olduğundan ve büyüklüğü belirsiz bir popülasyondan olduğundan, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya aşıya maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Tanımlanan advers olaylar bu bölüme dahil edilmiştir çünkü bunlar:

1) genel olarak bağışıklamaları veya özel olarak grip aşılarını takiben meydana geldiği bilinen reaksiyonları temsil eder; 2) potansiyel olarak ciddi; veya 3) sık sık rapor edilmiştir.

Afluria Quadrivalent için pazarlama sonrası veri bulunmamaktadır. Aşağıda listelenen advers olaylar, hem çocuklarda hem de yetişkinlerde yaşanan deneyimleri yansıtmaktadır ve 1985'ten beri ABD dışında Afluria'nın (üç değerlikli formülasyon) onay sonrası kullanımı sırasında tanımlananları içermektedir.

Pazarlama sonrası Afluria (üç değerlikli formülasyon) ile deneyim aşağıdakileri içermektedir:

Kan ve Lenfatik Sistem Bozuklukları Trombositopeni Bağışıklık Sistemi Bozuklukları Anafilaktik şok ve serum hastalığı dahil alerjik veya ani aşırı duyarlılık reaksiyonları Sinir Sistemi Bozuklukları Nevralji, parestezi, konvülsiyonlar (ateşli nöbetler dahil) , ensefalomiyelit, ensefalopati, nörit veya nöropati, transvers miyelit ve GBS Vasküler Hastalıklar Geçici böbrek tutulumu ile ilişkili olabilen vaskülit Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları Kaşıntı, ürtiker ve döküntü Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları Selülit ve büyük enjeksiyon bölgesi şişmesi Grip hastalık gibi

Bir yanıt yazın

E-posta adresiniz yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir